润和软件科技伦理管理制度

(2025年)

版本：V1.0

拟订：科技伦理管理与审查委员会

审核：马玉峰

批准：周红卫

2025-12-25发布

江苏润和软件股份有限公司发布

修改履历

版本	修订日期	修改内容摘要		作者	审批者
		修改章节	修订内容
V1.0	2025.12.21		初始版本，文档建立	科技伦理管理与审查委员会	马玉峰

目 录

1 总则 4

2 组织架构与职责 5

2.1 责任主体 5

2.2 委员会组织结构 5

2.3 委员会职责 5

2.4 委员会章程 6

3 审查流程与质量控制 6

3.1 审查启动 6

3.2 审查实施 7

3.3 审查启动 7

4 应急审查制度与监管机制 8

4.1 应急审查制度 8

4.2 监管机制 8

5 监督评价机制与工作规范 8

5.1 监督评价机制 8

5.2 工作规范 8

6 奖惩制度 9

6.1 奖励措施 9

6.2 违规处理 9

7 附则 10

7.1 制度修订 10

7.2 生效日期 10

附录一 科技伦理审查申请表模板 11

附录二 知情同意书模板（如适用） 12

附录三 科技伦理风险分析报告编写指南 13

附录四 科技伦理审查材料清单 14

总则

1.1制度目的
为规范公司科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，防范科技伦理风险，促进负责任创新，依据《中华人民共和国科学技术进步法》、《关于加强科技伦理治理的意见》等法律法规和相关规定，结合公司实际情况，制定本规章。

1.2适用范围

本规章适用于公司内所有可能涉及伦理风险的科技活动，包括但不限于：

（一）涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；

（二）涉及实验动物的科技活动；

（三）不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、社会公平、公共安全、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；

（四）依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。

1.3 基本原则

创新与风险平衡：鼓励科技创新，同时严格评估技术应用的社会、伦理及环境风险。

尊重与保护：尊重人类尊严、隐私权及知情同意权，保护参与者权益。

公平公正：确保科技活动不歧视任何群体，促进资源分配的公平性。

透明与问责：审查过程公开透明，建立责任追溯机制。

组织架构与职责

责任主体

本公司作为科技伦理管理的责任主体，须设立科技伦理管理与审查委员会（以下简称“委员会”），并保障其独立运作所需的资源（如人员、经费、办公条件）。

委员会组织结构

委员会设立主任委员、副主任委员、委员和秘书处4个岗位，共7人，其中主任委员1人，其余岗位若干人。各自岗位职责如下：

主任委员：由公司高层领导担任，负责全面领导委员会工作。

副主任委员：协助主任委员，分管审查、监督等专项工作。

委员：由外部专家、公司内部研发负责人、法务代表等组成，确保多学科视角。

秘书处：负责日常事务处理，包括文件管理、会议组织等。

委员会职责

委员会主要职责如下，包括但不限于：

1. 制定并更新公司科技伦理委员会的管理制度与工作流程；
2. 对科技项目进行伦理审查，出具书面审查意见；
3. 指导项目负责人对科技活动开展科技伦理风险评估，提供咨询支持；
4. 监督已批准项目的执行情况，确保项目科技活动全过程合规性；
5. 组织科技伦理审查业务培训和伦理知识培训，提升全员的科技伦理意识；
6. 受理并调查内部或外部关于科技活动中涉及的科技伦理问题的投诉举报；
7. 配合地方、相关行业监管部门开展科技伦理检查与评估工作。

委员会章程

• 明确各委员的任职条件、任期及退出机制

其中委员任期不超过5年，可以连任。

• 规定会议频率、议事规则及表决方式

科技伦理审查会议由主任委员或其指定的副主任委员主持，到会委员应不少于5人，且应包括不同类别的委员。

会议采用视频方式的需符合委员会对视频会议适用条件、会议规则等的有关制度要求。

委员会对审查的科技活动，可作出批准、修改后批准、修改后再审或不予批准等决定。修改后批准或修改后再审的，应提出修改建议，明确修改要求；不予批准的，应说明理由。

委员会作出的审查决定，应经到会委员的三分之二以上同意，其中顾问专家不参与会议表决。

• 细化审查意见的形成流程，确保民主决策

审查流程与质量控制

审查启动

项目负责人应在立项前提交科技伦理审查申请，附技术方案、风险分析报告及知情同意材料（如涉及人类参与者）。

委员会在收到申请后10个工作日内完成初审，决定是否受理。如果受理，将在申请受理后的30日内作出审查决定，特殊情况可适当延长并明确延长时限。审查决定将及时送达申请人。

审查实施

形式审查：核查材料完整性，不符合要求的需在5个工作日内补正。

实质审查：通过会议评审或专家咨询，评估活动合法性、伦理合规性及风险可控性，重点审查是否符合伦理原则、风险防控措施的有效性以及参与者权益保护机制（如隐私保护、数据安全）。

审查决定：出具书面意见，明确“通过”“修改后通过”或“不通过”。修改后通过的项目需在限定时间内提交修订方案。申请人对审查决定有异议的，可向委员会提出书面申诉，说明理由并提供相关支撑材料。申诉理由充分的，委员会应按照本办法规定重新作出审查决定。

审查启动

标准统一：制定详细的审查标准和操作指南，确保审查尺度一致。

专家培训：定期组织委员参加伦理审查培训，提升专业能力。

案例复盘：对复杂或争议性项目进行事后复盘，优化审查流程。

审查跟踪

委员会将对审查批准的科技活动开展伦理跟踪审查，必要时会作出暂停或终止科技活动等决定。跟踪审查间隔一般不超过12个月。

跟踪审查的主要内容包括：

（一）科技活动实施方案执行情况及调整情况；

（二）科技伦理风险防控措施执行情况；

（三）科技伦理风险的潜在变化及可能影响研究参与者权益和安全等情况；

（四）其他需要跟踪审查的内容。

根据跟踪伦理审查需要，委员会可以要求科技活动负责人提交相关材料。

应急伦理审查制度与监管机制

应急伦理审查制度

当项目涉及紧急公共卫生事件、重大安全风险等特殊情况时，启动应急伦理审查。

• 建立快速通道，简化审查流程：根据科技活动紧急程度等实行分级管理，及时开展应急审查。在48小时内出具初步意见，后续补充完整审查。
• 邀请相关专业领域的委员或顾问专家参会，提供咨询意见。
• 记录与追溯：应急审查过程需全程记录，确保可追溯性。

监管机制

内部监管：委员会定期向公司高层汇报工作，接受内部审计。

外部监管：配合政府监管部门检查，及时整改问题。

公众监督：通过公司官网公示审查结果（涉密信息除外），接受社会监督。

监督评价机制与工作规范

监督评价机制

定期评估：每年对委员会的工作进行综合评估，包括审查效率、合规性等指标。

反馈改进：根据评估结果，制定改进措施并落实。

透明度报告：发布年度科技伦理审查报告，公开关键数据和案例。

工作规范

保密义务：委员及工作人员需对审查信息严格保密，不得泄露。

利益冲突回避：与项目存在利益关系的委员需主动回避。

行为准则：遵守职业道德，不得接受任何形式的利益输送。

奖惩制度

奖励措施

对科技活动中违反科技伦理规范、违背科技伦理要求的行为，个人有权依法向委员会投诉举报。

优秀项目表彰：对通过伦理审查且表现突出的科技项目，给予荣誉奖励或资金支持。

个人贡献奖励：对在伦理审查中表现优异的委员或工作人员，给予晋升或奖金激励。对主动举报科技活动中违反科技伦理规范、违背科技伦理要求的员工，给予荣誉或奖金激励。

违规处理

有符合下列情形之一的违规行为，由委员会依据相关规定和违规程度来进行不同的处罚或者处理：轻度违规的，责令整改并通报批评；造成财产损失或者其他损害的，取消项目资助资格，追究相关人员责任，依法承担民事责任；构成犯罪的，移交司法机关处理。

（一）以弄虚作假方式获得科技伦理审查批准，或者伪造、篡改科技伦理审查批准文件的；

（二）未按照规定通过科技伦理审查和专家复核擅自开展纳入清单管理的科技活动的；

（三）未按照规定获得科技伦理审查批准擅自开展科技活动的；

（四）超出科技伦理审查批准范围开展科技活动的；

（五）干扰、阻碍科技伦理审查工作的；

（六）徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守的；

（七）未履行审查程序或违反审查意见的；

（八）其他违反本章程规定的行为。

附则

制度修订

本规章由委员会负责解释，并根据法律法规变化及企业实际需求定期修订。

生效日期

本规章自发布之日起施行。

附录一 科技伦理审查申请表模板

文件用途‌：用于项目负责人提交科技伦理审查申请，包含项目基本信息、技术方案概述、风险初步分析等模块。
‌核心内容‌：

• 项目名称、负责人及联系方式；
• 项目技术方案摘要（如涉及人类参与者或实验动物，需说明研究目的、方法及预期成果）；
• 风险初步分析（简要描述潜在伦理风险及初步应对措施）；
• 申请日期及申请人签名。
• 
  ‌示例字段‌：
  项目名称：________________________
  负责人：__________________________
  风险类型：□人类参与者 □实验动物 □生态环境 □其他_________
  风险描述：________________________
  应对措施：________________________

附录二 知情同意书模板（如适用）

‌文件用途‌：适用于涉及人类参与者的科技活动，确保参与者充分了解研究内容、风险及权益。
‌核心内容‌：

• 活动研究目的、流程及预期持续时间；
• 参与者角色与职责（如需要进行的测试或调查）；
• 潜在伦理风险与应对措施（如身体不适、隐私泄露等）；
• 参与者权利（自愿退出、信息保密等）；
• 补偿或报酬说明（如适用）；
• 参与者签名及日期。

‌示例段落‌：
您有权在参与过程中随时退出研究，且不会影响您的正常权益。所有个人信息将严格保密，仅用于研究目的。

附录三 科技伦理风险分析报告编写指南

文件用途‌：指导项目负责人系统评估科技活动的伦理风险，为伦理审查提供依据。
‌核心内容‌：

• 伦理风险识别方法（如场景分析、专家咨询）；
• 伦理风险分类与等级评估（如高/中/低风险）；
• 伦理风险防控措施（如技术保障、应急预案）；
• 伦理风险监测与报告机制（如定期检查、问题上报流程）。

‌示例框架‌：

伦理风险来源：□技术缺陷 □数据安全 □社会影响 □其他_________

风险影响范围：□个体 □群体 □环境 □社会秩序

风险防控措施：________________________

风险监测频率：□每月 □季度 □年度

附录四 科技伦理审查材料清单

文件用途‌：明确申请科技伦理审查需提交的完整材料，确保伦理审查效率。
‌核心内容‌：

• 基础文件：项目活动概括、立项证明、科研诚信承诺书、既往科技伦理审查情况；
• 技术文件：研究方案、知情同意书（如适用）、数据来源证明、可能的科技伦理风险及防控措施和应急处理预案；
• 支持文件：参与者招募材料、保险文件（如涉及高风险活动）；
• 其他：利益冲突声明、参加人员的相关研究经验及参加科技伦理培训情况、研究成果发布形式说明。

发布单位： 江苏润和软件股份有限公司

发布日期： 2025年12月25日